4.3. LEGISLACION

Herramientas Legales

•  Agenda 21
•  Constitución,
•  Convenio de la Diversidad Biológica,
•  Protocolo de Cartagena,
•  Ley General de Salud,
•  Ley Federal de Sanidad Vegetal,
•  Ley sobre Producción, Certificación y Comercio de Semillas,
•  Ley General de Equilibrio Ecológico y Protección al Ambiente,
•  Ley de Desarrollo Rural Sustentable,
•  [ Ley de Bioseguridad]
•  Reglamentos
•  Normas: FITO 056, [FITO-ECOL 200?]

Aspectos legales

Tanto en la normativa como en los artículos doctrinarios referidos a estas tecnologías se destacan dos grandes temas representativos: la necesidad de evaluar la cuestión desde una concepción precautoria y lo vinculado con las Patentes de Invención, Marcas y sus regalías.

El Principio de Precaución en cuestiones de nuevas tecnologías y sus posibles impactos ambientales tiene en cuenta: lo atinente a la protección del ambiente, previniendo daños a los ecosistemas y los intereses de las futuras generaciones, amparados en el artículo 41 de nuestra Constitución. “El principio de precaución funciona cuando la relación causal entre una determinada tecnología y el daño temido no ha sido aún científicamente comprobada de modo pleno”Prevención implica que la peligrosidad de la cosa o actividad es bien conocida y lo que se ignora es si el daño se producirá en un caso concreto, mientras que precaución sugiere que la incertidumbre recae sobre la peligrosidad misma de la cosa o actividad debido a que los conocimientos tecnológicos no son aún suficientes para dar respuesta concluyente al respecto. Este principio reclama medidas urgentes e inmediatas, aun cuando no hubiera pruebas o elementos científicos suficientes, es decir, impone una obligación de actuar con prudencia frente a las incertidumbres científicas. Por otra parte, debido a las tendencias del mercado hacia la uniformidad de los productos agrícolas como signo de mejor calidad y mayor eficacia en el manejo del producto desde la etapa productiva hasta la de distribución, se condicionan las características deseadas que deben cumplir los nuevos varietales. Este requisito de uniformidad y homogeneidad es imprescindible para el registro del nuevo varietal por parte del obtentor en la Unión para la Protección de Obtenciones Vegetales (UPOV).

Los derechos del obtentor de protección y patentamiento de variedades, para la UPOV, son aplicables al material de propagación uniforme y estable por generaciones; estas características facilitan su rápida aceptación. Pero estos criterios sólo influyen sobre los países miembros, por lo que en la Ronda Uruguay del GATT es aprobado el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio, por el cual los miembros deberán otorgar protección a todas las obtenciones vegetales mediante patentes u otro sistema similar.

En algunos países esta “flexibilidad” con respecto al régimen de patentamiento se expresa a través de lo que se denomina “exenciones del obtentor”, en virtud de la cual utiliza una variedad protegida como fuente de una variedad “mejorada” o distinta. En la actualidad continúa el debate acerca del uso de ciertas tecnologías, como por ejemplo las llamadas “Terminator” (Tecnologías de Restricción de Uso Genético, TRUG), las que fueron desarrolladas inicialmente por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) y la multinacional Delta&PineCo. Producen semillas estériles en la segunda generación; de esta manera el productor agropecuario no puede hacer reserva de semilla para la próxima cosecha, lo que atentaría contra los Derechos del Agricultor, reconocidos por la FAO en 1989.

En marzo de 2006, durante la 8ª Reunión del Convenio de Diversidad Biológica de la ONU (CBD) en Curitiba –Brasil- los Gobiernos Parte resolvieron por unanimidad mantener la moratoria internacional (aprobada hace seis años) sobre las Terminator, a pesar de la oposición de Canadá, Australia y Nueva Zelanda, que proponían una “evaluación de riesgos caso por caso”, opción que abriría la posibilidad de que cada gobierno permitiera pruebas de campo sin reparar en su impacto. El 16 de marzo, el Parlamento Europeo publicó una Resolución llamando a los gobiernos europeos a mantener la moratoria en el CDB y rechazar el texto donde se proponía “caso por caso”. No obstante, Terminator podrá ser comercializado en aquellos países donde los gobiernos nacionales no lo prohíban expresamente.

En las útimas décadas se puede constatar que las nuevas variedades han sido registradas por empresas multinacionales que han ido adquiriendo a las empresas más pequeñas productoras de semillas y son además las que controlan el mercado de agroquímicos específicos de los que detentan las patentes, estableciendo alianzas estratégicas o fusiones con otras coorporaciones de similares características pero del  área farmacéutica y de la cadena de producción y distribución de alimentos. De esta manera el control del ciclo completo a nivel mundial queda en manos de unas pocas compañías Si bien la biotecnología responsable puede ofrecer grandes beneficios, las autoridades de regulación y control, responsables de la evaluación de los procedimientos deben actuar eficazmente en el mejoramiento y la bioseguridad de los productos y sus derivados. 

La mejora genética aplicada al agro en la legislación nacional

En nuestra legislación la mejora genética aplicada al agro, comienza a tener relevancia con la sanción de la Ley n° 12.253, en la cual en sus artículos 22 al 27 -Fomento a la Genética-, se establecen los procedimientos a seguir y las autorizaciones necesarias para la comercialización y fiscalización de las nuevas variedades de semillas; la Ley n° 13.636 -Fiscalizadora de la elaboración y comercialización de Productos Veterinarios- y la Defensa Sanitaria de la Producción Agrícola a través del Decreto-Ley n° 6.704, 12 agosto 1963 y modificatorias.

La mejora genética aplicada a la cría de animales establecida por la Ley n° 20.425 , regula la fiscalización por parte del Estado Nacional de las actividades relacionadas con la inseminación artificial de animales, mientras que la Resolución SAGyP n° 304, 27 abril 1988 , controla la transferencia embrionaria de animales. 

En 1970 se crea una Comisión de Estudio que estará a cargo de la elaboración de un anteproyecto de ley de semillas, y es en base a este texto que se sanciona la Ley n° 20.247 de Semillas y Creaciones Fitogenéticas, en virtud de la cual se crea la Comisión Nacional de Semillas, el Registro Nacional de Cultivares y el Registro Nacional de la Propiedad de Cultivares, encargadas de la fiscalización, evaluación y registro de las obtenciones vegetales y son derogados los artículos mencionados de la Ley n° 12.253 de Granos y Elevadores.

El Decreto n° 2.183, 21 octubre 1991 aprueba una nueva reglamentación de la Ley de Semillas, derogando las anteriores reglamentaciones parciales. Posteriormente, la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca crea la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA) -Resolución n° 124 del 24 de octubre de 1991 -, designándola como autoridad de control en la ejecución de planes y políticas en materia de tecnología agropecuaria y agroindustrial. Dicha Comisión, integrada por representantes del sector público (UBA, CONICET, SECYT, INASE, SENASA) y privado (Foro Argentino de Biotecnología, Asociación de Semilleros, Cámara de Productores Sanitarios y Fertilizantes, Cámara de Productos Veterinarios, Sociedad Argentina de Ecología) realizará las evaluaciones de las solicitudes de experimentación con este tipo de material genético. Esta norma fue modificada por la Resolución SAGPyA n° 244, 18 febrero 2004 , en relación con la inclusión de la acuicultura y la definición de nuevas políticas y normas.

Las primeras liberaciones al medio de organismos genéticamente modificados son autorizadas en 1991. Se trata de liberaciones “a campo” de Algodón, con resistencia a insectos (gen Bt), empresa solicitante Calgene Inc.; con tolerancia al Bromoxynil (gen Bxn); Soja, con tolerancia a glifosato, empresa solicitante Nidera S.A. y Maíz para evaluación de genes marcadores, empresa solicitante Ciba Geigy Arg. SAIC. Recién en 1992 la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca emite la Resolución n° 656, 30 julio 1992, que establece las normas para el diligenciamiento de los permisos para experimentación y/o liberación al medio de Organismos Vegetales Genéticamente Modificados (OVGM), microorganismos genéticamente modificados y/o sus productos para aplicaciones en animales. Fue modificada por su similar n° 837, 9 septiembre 1993 y por la Resolución SAGPyA n° 289, 9 mayo 1997, por las cuales se actualizan los Anexos I y II. Esta última fue derogada por su similar n° 39, 11 julio 2003 por la que se estipulan las características de la evaluación.

Etapa de evaluación para las liberaciones (2 fases): 

· Evaluación de liberaciones experimentales a fin de determinar la probabilidad de que los efectos sobre el ambiente no sean significativos.

· Evaluación de liberaciones extensivas (flexibilización) a fin de determinar que no generarán un impacto sobre el ambiente que difiera significativamente del que produciría el organismo homólogo no GM.

Etapa de comercialización de los OVGM (3 fases): 

· Evaluación de riesgos para los agrosistemas derivados del cultivo a escala comercial de los OVGM, mínimo 2 años.

· Evaluación del material para uso alimentario, humano y animal que compete al SENASA, mínimo 1 año. (Evalúa tóxicos naturales, tóxicos de nueva expresión, homología del producto del transgen con alergenos conocidos, modificaciones nutricionales, modificación nutricional y caracterización asignable a métodos de elaboración, modificación de la biodisponibilidad de macronutrientes y/o micronutrientes, inocuidad para el consumo humano y animal).

· Dictamen sobre la conveniencia de la comercialización del OVGM por su impacto en los mercados emitido por la Dirección Nacional de Mercados Agroalimentarios, los requisitos del INASE para la inscripción en el Registro Nacional de Cultivares y la fiscalización.

Bibliografía:

http://www.biblioteca.unp.edu.ar/bcentral/Doc_digitales/Organismos%20Geneticamente%20Modificados%20_OGM_%20Usos%20Alimentarios.PDF